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《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》:監(jiān)管醫(yī)療ai產(chǎn)品,互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)量納入考核
發(fā)布時(shí)間:2024-08-21 09:50:55

8月16日,上海市衛(wèi)生健康委正式印發(fā)《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》(以下簡稱《管理辦法》)。

自2019年版《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》實(shí)施以來,隨著一系列法律法規(guī)和細(xì)則的出臺,上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院也得到快速發(fā)展。為全面落實(shí)國家互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管要求,進(jìn)一步加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理,上海市對原文件進(jìn)行了重新制定。


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與2019年版相比,新版《管理辦法》主要調(diào)整了三方面的內(nèi)容:

  • 一是增加了互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管要求。2022 年,國家衛(wèi)生健康委印發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》從醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管、人員監(jiān)管、業(yè)務(wù)監(jiān)管、質(zhì)量安全監(jiān)管、監(jiān)管責(zé)任等方面,進(jìn)一步明確了對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管要求。新版《管理辦法》全面覆蓋了《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》相關(guān)要求,同時(shí),市衛(wèi)生健康委將依托上海市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管平臺,進(jìn)一步加強(qiáng)對上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管。

  • 二是增加了價(jià)格管理相關(guān)要求。根據(jù)衛(wèi)健、醫(yī)保、市場監(jiān)管等部門關(guān)于醫(yī)療服務(wù)價(jià)格的最新要求,增加對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院價(jià)格管理相關(guān)內(nèi)容,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立價(jià)格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的標(biāo)價(jià)方式標(biāo)明醫(yī)療服務(wù)的項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目內(nèi)涵、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和說明等內(nèi)容,確保患者知情權(quán)和選擇權(quán),不得誘導(dǎo)或強(qiáng)制患者接受互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。

  • 三是新增了部分實(shí)際工作要求。包括新增互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院服務(wù)量納入醫(yī)院業(yè)務(wù)量統(tǒng)一管理、線上服務(wù)發(fā)現(xiàn)疑似傳染病按要求監(jiān)測上報(bào)、非本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院違法線索要移交有管轄權(quán)限部門等要求。在改善互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)方面,明確互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)及時(shí)公告出診、停診等重要信息彈性安排出診時(shí)間,滿足上班、上學(xué)等各類人群的就診需求,為患者提供掛號就診、檢查檢驗(yàn)、處方開具、藥品配送、收退費(fèi)全流程線上服務(wù)等內(nèi)容。

新版《管理辦法》分五個章節(jié),共三十八條,包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置申請、執(zhí)業(yè)登記、執(zhí)業(yè)管理、監(jiān)督管理等內(nèi)容。

其中,圍繞信息系統(tǒng)建設(shè),《管理辦法》規(guī)定,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)按照法律法規(guī)規(guī)定建立互聯(lián)網(wǎng)診療信息系統(tǒng),保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯,配備信息專業(yè)技術(shù)人員,遵守網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)按照第三級及以上標(biāo)準(zhǔn)完成定級備案和連續(xù)性測評,每年應(yīng)依法開展測評?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)主動與監(jiān)管平臺對接,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)信息的互聯(lián)互通,及時(shí)上傳、更新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息,和開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息,上報(bào)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),主動接受監(jiān)督?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院配備及使用的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品、移動設(shè)備、應(yīng)用程序、服務(wù)器接受相關(guān)部門監(jiān)督管理。

在管理要求部分,《管理辦法》規(guī)定衛(wèi)生健康行政部門通過監(jiān)管平臺對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)施監(jiān)管,采集相關(guān)數(shù)據(jù),重點(diǎn)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價(jià)、患者投訴、醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件等信息,重點(diǎn)監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護(hù)和信息安全等內(nèi)容。運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段,定期分析互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況,開展合法性、合理性管理,向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題,并明確整改期限,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在收到衛(wèi)生健康行政部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改,并將整改情況上傳至監(jiān)管平臺,同時(shí)報(bào)其登記機(jī)關(guān)。

衛(wèi)生健康行政部門將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系,開展線上線下一體化監(jiān)管,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院診療服務(wù)量納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員日常業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)范圍,對實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核和評審評價(jià)時(shí)一并計(jì)算。

全文如下:

上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法

第一章  總則

第一條(目的依據(jù))  為推進(jìn)本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院健康發(fā)展,規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)診療活動,根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)師法》《中醫(yī)藥法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和國務(wù)院《關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”發(fā)展的意見》、國家衛(wèi)生健康委《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則(試行)》等規(guī)定,制定《上海市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法》。

第二條(定義)  本辦法所稱“互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

第三條(適用范圍)  本辦法適用于本市行政區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、執(zhí)業(yè)許可以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)依據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管。

第四條(準(zhǔn)入管理)  市、區(qū)衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥主管部門,下同)根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等規(guī)定對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)行準(zhǔn)入管理。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行或者與第三方機(jī)構(gòu)合作搭建信息平臺,使用在本機(jī)構(gòu)和其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的,應(yīng)申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱、增加“互聯(lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式。實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅使用在本機(jī)構(gòu)注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的,應(yīng)申請?jiān)黾印盎ヂ?lián)網(wǎng)診療”服務(wù)方式,并可申請將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱。

未經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn),任何單位和個人不得從事互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

第五條(診療服務(wù)范圍)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展的診療服務(wù)應(yīng)符合實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的功能定位,并在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi),主要包括:常見病和慢性病患者隨訪和復(fù)診、家庭醫(yī)生簽約服務(wù)。

第六條(部門責(zé)任)  市衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理,建立上海市互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管平臺(以下簡稱“監(jiān)管平臺”)。區(qū)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理。

取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,獨(dú)立作為法律責(zé)任主體,應(yīng)依照法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定從事互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù),保證醫(yī)療安全,誠信自律,對社會和公眾負(fù)責(zé),接受社會監(jiān)督,承擔(dān)社會責(zé)任。第三方機(jī)構(gòu)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)應(yīng)通過協(xié)議、合同等方式明確各方在醫(yī)療服務(wù)、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、個人信息保護(hù)、隱私保護(hù)、醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)和責(zé)任分擔(dān)等方面的責(zé)權(quán)利。實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時(shí),實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為法律責(zé)任主體。

質(zhì)控組織以及行業(yè)學(xué)、協(xié)會應(yīng)制定互聯(lián)網(wǎng)診療技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程,加強(qiáng)行業(yè)自律,引導(dǎo)和規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依法從事互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù),保障患者合法權(quán)益。

第二章  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準(zhǔn)入

第七條(準(zhǔn)入申請)  擬依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,應(yīng)向依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出設(shè)置申請,取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》后按照有關(guān)規(guī)定申請執(zhí)業(yè)登記。

已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,應(yīng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出執(zhí)業(yè)登記申請。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院依法需要辦理通信管理、市場監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)安全、藥品管理等方面行政許可(或備案)的,在取得相應(yīng)許可(或備案)后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。

第八條(設(shè)置條件)  申請?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)具備下列條件:

(一)符合國家規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn);

(二)有合適的場所。

不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位、被列入國家及本市嚴(yán)重失信行為記錄名單的相關(guān)責(zé)任主體不得申請?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員、發(fā)生二級及以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員、被吊銷執(zhí)業(yè)證書的醫(yī)務(wù)人員、被吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》《中醫(yī)診所備案證》未滿5年的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的原法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人,不得擔(dān)任互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人。

第九條(設(shè)置申請材料)  第三方機(jī)構(gòu)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)提交下列材料:

(一)設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書;

(二)可行性研究報(bào)告;

(三)申請?jiān)O(shè)置方與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同簽署的合作建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的協(xié)議書或合同。

新申請?jiān)O(shè)置的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬同時(shí)將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,應(yīng)在依法申請醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置時(shí)提交的設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請書中注明,并在設(shè)置可行性研究報(bào)告中寫明建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的有關(guān)情況。如與第三方機(jī)構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息平臺,應(yīng)提交合作協(xié)議。

第十條(社會公示)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置實(shí)行社會公示制度。衛(wèi)生健康行政部門對擬設(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行為期5個工作日的公示。公示內(nèi)容包括擬設(shè)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的名稱、類別、地址、診療科目,以及設(shè)置人和依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱等。

公示期間接到實(shí)名舉報(bào)或異議的,衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時(shí)組織查實(shí),未通過公示的,衛(wèi)生健康行政部門不得批準(zhǔn)設(shè)置。

第十一條(名稱核準(zhǔn))  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的命名應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等國家和本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)冠名有關(guān)規(guī)定,并滿足以下要求:

(一)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱,應(yīng)包括“本機(jī)構(gòu)名稱+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”;

(二)實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱,應(yīng)包括“本機(jī)構(gòu)名稱+合作方識別名稱+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”;

(三)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,名稱應(yīng)包括“上海+申請?jiān)O(shè)置方識別名稱+互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院”。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院名稱應(yīng)由市衛(wèi)生健康行政部門按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行核準(zhǔn)。

第十二條(設(shè)置批準(zhǔn))  衛(wèi)生健康行政部門受理設(shè)置申請后,依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《上海市醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核,符合條件的,予以核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》,有效期1年。

區(qū)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在核發(fā)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》15日內(nèi),向市衛(wèi)生健康行政部門備案。市衛(wèi)生健康行政部門有權(quán)在接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi)糾正或者撤銷區(qū)衛(wèi)生健康行政部門作出的設(shè)置審批。

《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》主要登記下列事項(xiàng):

(一)設(shè)置人;

(二)名稱;

(三)地址;

(四)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu);

(五)類別;

(六)服務(wù)對象、服務(wù)方式;

(七)所有制形式、經(jīng)營性質(zhì)、投資總額;

(八)診療科目。

新申請?jiān)O(shè)置的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)設(shè)置并同意其將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,在《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》中注明。

第十三條(重新設(shè)置)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)登記前,其經(jīng)核準(zhǔn)的類別、地點(diǎn)、依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)、設(shè)置申請人發(fā)生變更的,應(yīng)重新申請辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第十四條(申請執(zhí)業(yè)登記)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在從事互聯(lián)網(wǎng)診療活動前,應(yīng)向原設(shè)置審批的衛(wèi)生健康行政部門申請辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù),領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第十五條(執(zhí)業(yè)登記條件)  申請執(zhí)業(yè)登記的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)具備下列條件:

(一)取得《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書》;

(二)符合國家規(guī)定的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn);

(三)具有與所開展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)并符合規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員、設(shè)施設(shè)備等;

(四)按照國家衛(wèi)生健康委相關(guān)醫(yī)院信息平臺功能、技術(shù)規(guī)范以及本市醫(yī)療服務(wù)調(diào)查制度等規(guī)定,建立相應(yīng)的信息化管理平臺,并根據(jù)市衛(wèi)生健康行政部門制定的數(shù)據(jù)接口要求,與監(jiān)管平臺對接;

(五)有相應(yīng)的規(guī)章制度;

(六)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。

第十六條(執(zhí)業(yè)登記材料)  申請辦理執(zhí)業(yè)登記的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)提交下列材料:

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請執(zhí)業(yè)登記注冊書;

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院法定代表人、主要負(fù)責(zé)人的簡歷、居民身份證(或其他有效身份證明)及其資格證書、執(zhí)業(yè)證書;

(三)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院擬配備的衛(wèi)生技術(shù)人員名錄表;

(四)建立符合要求的信息化管理平臺,并與監(jiān)管平臺對接情況;

(五)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院申請執(zhí)業(yè)登記承諾書(對申請材料真實(shí)性以及開展執(zhí)業(yè)活動前辦理相關(guān)行政許可等內(nèi)容進(jìn)行承諾);

(六)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)章制度;

(七)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)相關(guān)的設(shè)備設(shè)施配備情況;

(八)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院擬在執(zhí)業(yè)登記地點(diǎn)設(shè)置診療場所的,還應(yīng)當(dāng)按照實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置有關(guān)規(guī)定和要求提供相應(yīng)材料。

已取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的,應(yīng)向其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)提出增加互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的申請,并提交下列材料:

(一)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)變更登記申請書;

(二)醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人簽署同意的申請書,提出申請?jiān)黾踊ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱的原因和理由;

(三)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)相關(guān)的設(shè)備設(shè)施配備情況,與監(jiān)管平臺對接情況;

(四)如與第三方機(jī)構(gòu)合作建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)提交合作協(xié)議;

(五)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)章制度。

第十七條(執(zhí)業(yè)登記審批)  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)對收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請人提交的材料進(jìn)行審查核實(shí),并根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場審查。對符合條件的,予以登記并發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》;對不符合條件的,應(yīng)書面告知執(zhí)業(yè)登記申請人。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本主要登記下列事項(xiàng):

(一)名稱、執(zhí)業(yè)地址;

(二)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人;

(三)診療科目;

(四)經(jīng)營性質(zhì);

(五)執(zhí)業(yè)許可證的登記號、有效期限、發(fā)證日期以及發(fā)證機(jī)關(guān)。

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本主要登記下列事項(xiàng):

(一)名稱、執(zhí)業(yè)地址;

(二)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人;

(三)所有制性質(zhì)、類別、經(jīng)營性質(zhì)、服務(wù)對象、注冊資金;

(四)診療科目;

(五)執(zhí)業(yè)許可證的登記號、有效期限、發(fā)證日期以及發(fā)證機(jī)關(guān);

(六)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱;

(七)第三方合作機(jī)構(gòu)名稱;

(八)按照規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀姆?wù)項(xiàng)目、服務(wù)方式;

(九)校驗(yàn)記錄、變更登記記錄?! ?/p>

對符合條件的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,應(yīng)在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上登記核準(zhǔn)的第二名稱、服務(wù)方式及診療科目。

第十八條(類別)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別應(yīng)與其依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》上登記的類別相一致。

第十九條(診療科目登記)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院根據(jù)開展業(yè)務(wù)需要確定診療科目,診療科目登記應(yīng)滿足以下要求:

(一)應(yīng)符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療科目名錄》和相應(yīng)的??茦?biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等規(guī)定,并與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍和服務(wù)項(xiàng)目以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的類別、規(guī)模及所承擔(dān)的功能和任務(wù)相適應(yīng)。

(二)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開設(shè)相關(guān)診療科目,其依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)至少有1名本專業(yè)正高級、1名副高級職稱的執(zhí)業(yè)醫(yī)師注冊在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)(可多機(jī)構(gòu)備案)。

第二十條(登記后監(jiān)管)  衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》后3個月內(nèi)對其執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,重點(diǎn)核查互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院名稱、地址、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)營性質(zhì)、診療科目、執(zhí)業(yè)人員、醫(yī)院信息系統(tǒng)與監(jiān)管平臺對接的實(shí)際情況與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》登記內(nèi)容和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院申請執(zhí)業(yè)登記承諾書是否相符。

衛(wèi)生健康行政部門對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)依法予以處理。經(jīng)查實(shí),互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院以欺騙等非法手段取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的,衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)依法撤銷執(zhí)業(yè)登記決定,并上報(bào)市公共信用信息服務(wù)平臺。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)取得但未取得通信管理、市場監(jiān)管、網(wǎng)絡(luò)安全、藥品管理等行政許可(或備案)開展執(zhí)業(yè)活動的,衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)移交相關(guān)部門處理。

第二十一條(其他要求)  作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,與該實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)同時(shí)校驗(yàn);依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)單獨(dú)獲得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,每年校驗(yàn)1次。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與監(jiān)管平臺對接及數(shù)據(jù)報(bào)送情況,納入校驗(yàn)內(nèi)容。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的變更、停業(yè)(歇業(yè))、延續(xù)(換證)、補(bǔ)證、注銷等其他事項(xiàng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定辦理。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》及其實(shí)施細(xì)則,對互聯(lián)網(wǎng)診療活動建立評價(jià)和退出機(jī)制。

合作建立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,合作方發(fā)生變更或出現(xiàn)其他合作協(xié)議失效的情況時(shí),應(yīng)注銷互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。如變更合作方后仍需設(shè)立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,需重新申請?jiān)O(shè)置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

第三章  執(zhí)業(yè)管理

第二十二條(執(zhí)業(yè)原則)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù),必須遵守醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、網(wǎng)絡(luò)安全、疫情防控等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和診療技術(shù)規(guī)范、信息管理規(guī)范、職業(yè)道德規(guī)范,符合分級診療相關(guān)規(guī)定,與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)功能定位相適應(yīng)。支持實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院與基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方獨(dú)立設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)資源共享和業(yè)務(wù)協(xié)同,促進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源上下貫通,提高服務(wù)便捷度,推動構(gòu)建有序的分級診療格局。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學(xué)服務(wù)、信息技術(shù)等,建立相應(yīng)的管理制度,包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯(lián)網(wǎng)診療相關(guān)的醫(yī)療質(zhì)量和安全管理制度、醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報(bào)告制度、醫(yī)務(wù)人員培訓(xùn)考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統(tǒng)使用管理制度等。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)國家和本市醫(yī)療管理、信息管理要求,執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和各級各類人員崗位責(zé)任制,加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理,實(shí)施醫(yī)療質(zhì)量保證方案,組織開展本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量檢測、預(yù)警、分析、考核、評估以及反饋工作,加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)全過程質(zhì)量管理和控制,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,不斷提高服務(wù)水平。

第二十三條(信息系統(tǒng)建設(shè))  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)按照《網(wǎng)絡(luò)安全法》《網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)條例》《國家健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、安全和服務(wù)管理辦法(試行)》《衛(wèi)生行業(yè)信息安全等級保護(hù)工作的指導(dǎo)意見》《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院基本標(biāo)準(zhǔn)》等法律法規(guī)規(guī)定建立互聯(lián)網(wǎng)診療信息系統(tǒng),保證互聯(lián)網(wǎng)診療活動全程留痕、可追溯,配備信息專業(yè)技術(shù)人員,遵守網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)法律法規(guī)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息系統(tǒng)按照《信息安全技術(shù) 網(wǎng)絡(luò)安全等級保護(hù)基本要求》第三級及以上標(biāo)準(zhǔn)完成定級備案和連續(xù)性測評,每年應(yīng)依法開展測評,測評通過后應(yīng)提交系統(tǒng)年度測評報(bào)告。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)主動與監(jiān)管平臺對接,實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)信息的互聯(lián)互通,及時(shí)上傳、更新《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等相關(guān)執(zhí)業(yè)信息,和開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員信息(包括身份證號碼、照片、相關(guān)資質(zhì)、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)、執(zhí)業(yè)范圍、臨床工作年限等),上報(bào)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),主動接受監(jiān)督。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院配備及使用的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品、移動設(shè)備、應(yīng)用程序、服務(wù)器接受相關(guān)部門監(jiān)督管理。

第二十四條(信息安全管理)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院是互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息平臺管理的責(zé)任主體,其主要負(fù)責(zé)人是第一責(zé)任人。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行網(wǎng)絡(luò)安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)保密的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章等規(guī)定,妥善保管患者信息,不得非法買賣、泄露患者信息。發(fā)生患者信息和醫(yī)療數(shù)據(jù)泄露時(shí),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)向衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告,并立即采取有效應(yīng)對措施。

不得將互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)信息在境外的服務(wù)器中存儲,信息平臺不得部署在托管、租賃于境外的服務(wù)器。

第二十五條(明示制度)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)按照規(guī)定在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺顯著位置做好下列信息的公開公示:

(一)核發(fā)的執(zhí)業(yè)許可證、衛(wèi)生技術(shù)人員依法執(zhí)業(yè)注冊基本情況和衛(wèi)生技術(shù)人員提供診療服務(wù)時(shí)的身份標(biāo)識(電子證照等);

(二)經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)開展的診療科目;

(三)提供的診療服務(wù)時(shí)間、項(xiàng)目、內(nèi)容、方式(視頻、音頻、圖文等)、流程、時(shí)長等情況;

(四)診療服務(wù)、可開具藥品和主要醫(yī)用耗材的收費(fèi)項(xiàng)目、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn);

(五)醫(yī)療糾紛處理程序、醫(yī)療服務(wù)投訴信箱和投訴咨詢電話;

(六)診療服務(wù)中的便民服務(wù)措施。

第二十六條(名稱使用規(guī)則)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)時(shí)應(yīng)在顯著位置注明衛(wèi)生健康行政部門核準(zhǔn)的名稱。

第二十七條(人員管理)  在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供診療服務(wù)的醫(yī)師、護(hù)士應(yīng)依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資質(zhì),能夠在國家醫(yī)師、護(hù)士電子注冊系統(tǒng)中進(jìn)行查詢。不得聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員或未經(jīng)注冊登記的衛(wèi)生技術(shù)人員開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。

醫(yī)師應(yīng)在依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)注冊,具有3年以上獨(dú)立臨床工作經(jīng)驗(yàn),應(yīng)確保完成主要執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)規(guī)定的診療工作,并在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》規(guī)定的執(zhí)業(yè)類別和執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。醫(yī)師如在主執(zhí)業(yè)機(jī)構(gòu)以外的其他互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動,應(yīng)當(dāng)根據(jù)該互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院所在地多機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)相關(guān)要求進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊或備案。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行電子實(shí)名認(rèn)證。有條件的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過人臉識別等人體特征識別技術(shù)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員管理。醫(yī)師接診前需進(jìn)行實(shí)名認(rèn)證,確保由本人提供診療服務(wù),其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員以及從事相關(guān)管理服務(wù)的人員開展定期培訓(xùn),包括衛(wèi)生健康相關(guān)的法律法規(guī)、醫(yī)療管理相關(guān)政策、崗位職責(zé)、互聯(lián)網(wǎng)診療流程、平臺使用與應(yīng)急處置等?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務(wù)人員建立考核機(jī)制,根據(jù)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、醫(yī)德醫(yī)風(fēng)、滿意度等內(nèi)容進(jìn)行考核并建立準(zhǔn)入、退出機(jī)制。

第三方機(jī)構(gòu)依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的,應(yīng)當(dāng)為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)師、藥師等專業(yè)人員服務(wù)和信息技術(shù)支持服務(wù),通過協(xié)議、合同等方式明確責(zé)權(quán)利。

第二十八條(信息告知)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應(yīng)向患者說明互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和醫(yī)師相關(guān)信息,充分告知互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的相關(guān)規(guī)則、要求及存在的風(fēng)險(xiǎn),征得患者知情同意后方可開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。

互聯(lián)網(wǎng)診療實(shí)行實(shí)名制,患者應(yīng)遵守醫(yī)療秩序和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)就診、治療、檢查的規(guī)定,如實(shí)提供身份證明以及與病情有關(guān)的信息,配合醫(yī)務(wù)人員開展診療活動。

第二十九條(診療服務(wù))  患者就診時(shí),醫(yī)師應(yīng)充分掌握患者既往病史、診斷和處方用藥情況,在實(shí)時(shí)順暢的醫(yī)患溝通環(huán)境下,通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院按照規(guī)定的服務(wù)范圍提供診療服務(wù)。

患者應(yīng)提供具有明確診斷的病歷資料,如門診病歷、住院病歷、出院小結(jié)、診斷證明等,由接診醫(yī)師留存相關(guān)資料,并判斷是否符合復(fù)診條件。

患者在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診,由接診的醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請其他醫(yī)師進(jìn)行會診時(shí),會診醫(yī)師可出具診斷意見并開具處方。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)明確互聯(lián)網(wǎng)診療的終止條件。當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化、本次就診經(jīng)醫(yī)師判斷為首診或存在其他不適宜互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的情況時(shí),接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動,引導(dǎo)患者到實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診。如涉及傳染病或疑似傳染病診斷,應(yīng)按照傳染病管理相關(guān)要求進(jìn)行監(jiān)測報(bào)告。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)當(dāng)及時(shí)公告出診、停診等重要信息,彈性安排出診時(shí)間,滿足上班、上學(xué)等各類人群的就診需求,不斷提升服務(wù)效率、服務(wù)品質(zhì);應(yīng)當(dāng)定期梳理診療服務(wù)相關(guān)流程,為患者提供掛號就診、檢查檢驗(yàn)、處方開具、藥品配送、收退費(fèi)等全流程線上便捷服務(wù),提升患者在線服務(wù)體驗(yàn);不得提供虛假醫(yī)療信息服務(wù),違規(guī)發(fā)布廣告、違規(guī)開展保健品推銷等衛(wèi)生健康行政部門禁止行為。

第三十條(病歷資料管理)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)應(yīng)根據(jù)國家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷管理規(guī)定》《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范(試行)》等相關(guān)要求,為患者建立電子病歷,并按照規(guī)定做好病歷的保管、借閱與復(fù)制、封存與啟封、保存?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中所產(chǎn)生的文字、符號、圖表、圖形、數(shù)據(jù)、音頻、視頻等數(shù)字化信息,按照電子病歷要求管理,應(yīng)當(dāng)與依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)電子病歷格式一致、系統(tǒng)共享,由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展線上線下一體化質(zhì)控。資料傳輸、保存時(shí)應(yīng)做好加密處理。

互聯(lián)網(wǎng)診療病歷記錄按照門診電子病歷的有關(guān)規(guī)定保存時(shí)間不得少于15年。診療中的圖文對話、音視頻資料等過程記錄保存時(shí)間不得少于3年。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院變更名稱時(shí),所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息應(yīng)當(dāng)由變更后的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院繼續(xù)保管。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注銷后,所保管的病歷等數(shù)據(jù)信息由依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)保管。所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)注銷后,可以由該實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)指定機(jī)構(gòu)妥善保管。

患者可以在線查詢檢查檢驗(yàn)結(jié)果和資料、診斷治療方案、處方和醫(yī)囑等病歷資料。

第三十一條(處方與藥品管理)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》等相關(guān)規(guī)定,做好處方的開具、調(diào)劑和保管的管理。在線開具處方前,醫(yī)師應(yīng)掌握患者病歷資料,確定患者在實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后,可針對相同診斷的疾病在線開具處方。開具長期處方的,應(yīng)當(dāng)符合《長期處方管理規(guī)范》。嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方。嚴(yán)禁在處方開具前,向患者提供藥品。嚴(yán)禁以商業(yè)目的進(jìn)行統(tǒng)方。

所有在線診斷、處方必須有醫(yī)師電子簽名。處方經(jīng)藥師審核合格后方可生效,醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)可委托符合條件的第三方機(jī)構(gòu)配送,相關(guān)協(xié)議、處方流轉(zhuǎn)信息應(yīng)可追溯,并向監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。不得在互聯(lián)網(wǎng)上開具麻醉藥品、精神藥品處方以及其他用藥風(fēng)險(xiǎn)較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。

為低齡兒童(6歲以下)開具互聯(lián)網(wǎng)兒童用藥處方時(shí),應(yīng)確定患兒有監(jiān)護(hù)人和相關(guān)專業(yè)醫(yī)師陪伴。

第三十二條(價(jià)格管理)  互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)價(jià)格管理應(yīng)當(dāng)按照本市衛(wèi)生健康、醫(yī)療保障等部門規(guī)定執(zhí)行。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立價(jià)格公示和事先告知制度,在醒目位置以有效的標(biāo)價(jià)方式標(biāo)明醫(yī)療服務(wù)的項(xiàng)目名稱、項(xiàng)目內(nèi)涵、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格標(biāo)準(zhǔn)和說明等內(nèi)容,確?;颊咧闄?quán)和選擇權(quán),不得誘導(dǎo)或強(qiáng)制患者接受互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)。

第三十三條(醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)控制與醫(yī)療糾紛處理)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)對互聯(lián)網(wǎng)診療活動的質(zhì)量安全進(jìn)行控制,并設(shè)置患者投訴處理的信息反饋渠道。指定專門部門負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報(bào)告的收集、分析和總結(jié)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中,應(yīng)向患者說明病情和醫(yī)療措施?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能滿足互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)需要,或存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患,以及出現(xiàn)醫(yī)療服務(wù)不良事件和藥品不良事件等嚴(yán)重不良后果時(shí),應(yīng)立即停止服務(wù),并按照相關(guān)規(guī)定上報(bào)。

實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)或與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同申請互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的第三方,應(yīng)為醫(yī)師購買醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)過程中發(fā)生醫(yī)療爭議的,應(yīng)按照《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》《上海市醫(yī)患糾紛預(yù)防與調(diào)解辦法》等規(guī)定處理。

第四章  監(jiān)督管理

第三十四條(內(nèi)部管理)  互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)嚴(yán)格按照國家法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定加強(qiáng)內(nèi)部管理。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)不良事件防范和處置流程,落實(shí)個人隱私信息保護(hù)措施,加強(qiáng)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息平臺內(nèi)容審核管理,保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)安全、有效、有序開展。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院要自覺加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè),嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員廉潔從業(yè)九項(xiàng)準(zhǔn)則》等有關(guān)規(guī)定,醫(yī)務(wù)人員的個人收入不得與藥械收入相掛鉤,嚴(yán)禁以謀取個人利益為目的轉(zhuǎn)介患者、指定地點(diǎn)購買藥品、耗材等。

第三十五條(管理要求)  本市各級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)督管理工作,對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)的情況,以及服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、評價(jià)。在監(jiān)督管理工作中,要充分發(fā)揮質(zhì)控組織以及行業(yè)學(xué)、協(xié)會等學(xué)術(shù)性和行業(yè)性社會團(tuán)體的作用。

衛(wèi)生健康行政部門通過監(jiān)管平臺對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院實(shí)施監(jiān)管,采集相關(guān)數(shù)據(jù),重點(diǎn)包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)、醫(yī)務(wù)人員資質(zhì)、診療科目、診療病種、電子病歷、電子處方、用藥情況、滿意度評價(jià)、患者投訴、醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件等信息,重點(diǎn)監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的人員、處方、診療行為、患者隱私保護(hù)和信息安全等內(nèi)容。運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段,定期分析互聯(lián)網(wǎng)診療整體情況,開展合法性、合理性管理,向各醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其登記機(jī)關(guān)反饋問題,并明確整改期限,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院在收到衛(wèi)生健康行政部門問題反饋后應(yīng)當(dāng)及時(shí)整改,并將整改情況上傳至監(jiān)管平臺,同時(shí)報(bào)其登記機(jī)關(guān)。

衛(wèi)生健康行政部門將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系,開展線上線下一體化監(jiān)管,確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院診療服務(wù)量納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員日常業(yè)務(wù)統(tǒng)計(jì)范圍,對實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)績效考核和評審評價(jià)時(shí)一并計(jì)算。

公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)辦醫(yī)主體履行相關(guān)管理職責(zé),指導(dǎo)所屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理工作。發(fā)現(xiàn)非本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在違反有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)管理規(guī)定情形的,本市衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面移送給有管轄權(quán)的衛(wèi)生健康行政部門。

第三十六條(社會監(jiān)督)  本市各級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)向社會公布登記的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院名單及監(jiān)督電話或者其他監(jiān)督方式,及時(shí)受理和處置違法違規(guī)互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的舉報(bào)。發(fā)現(xiàn)不符合本辦法規(guī)定的,應(yīng)及時(shí)告知相關(guān)主管部門。

第五章  附則

第三十七條(便民舉措)  市衛(wèi)生健康行政部門按照法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定制定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院審批辦事指南并向社會公布。

區(qū)衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)市衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一要求完善相應(yīng)辦事指南。

本辦法規(guī)定申請人需要提交的材料,能夠通過數(shù)據(jù)互認(rèn)共享手段獲取的,不得要求申請人重復(fù)提供。

第三十八條(施行時(shí)間)  本辦法自2024年9月1日起施行,有效期至2029年8月31日。

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