報(bào)告說明

根據(jù)Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｄｅｖｉｃｅ＋Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ　Ｉｎｄｕｓｔｒｙ（ＭＤ＋ＤＩ）發(fā)布的２０２３年全球醫(yī)療器械企業(yè)ＴＯＰ１００榜單，本期我們以２０２３年醫(yī)療器械板塊收入進(jìn)行排序，從全球ＴＯＰ１０企業(yè)產(chǎn)品管線布局切入，來研究海外巨頭的產(chǎn)品管線布局思路并探索中國醫(yī)療器械企業(yè)未來的研發(fā)方向。盡管由于統(tǒng)計(jì)方法的影響，部分企業(yè)沒有納入本次研究，但為保證研究的嚴(yán)謹(jǐn)性，我們會在之后的細(xì)分賽道研究中加以補(bǔ)充，以呈現(xiàn)更為清晰的行業(yè)發(fā)展格局。

一、ＴＯＰ１０企業(yè)產(chǎn)品管線分布

通過查詢ＴＯＰ１０企業(yè)官網(wǎng)ＦＤＡ上市產(chǎn)品管線及已公開資料中提及的未來研發(fā)管線，我們按照疾病大類將產(chǎn)品管線進(jìn)行分類整理，如下圖所示：其中綠色是指已上市產(chǎn)品、紅色是指即將上市（近期ＰＭＡ公示）、黃色是指在研產(chǎn)品。

０１　心血管及血管外科

０２　普外科

０３　骨科

０４　神經(jīng)科

根據(jù)以上統(tǒng)計(jì)，按產(chǎn)品管線分析，心血管、普外科、骨科、神經(jīng)科是海外巨頭們布局最多，競爭也最為激烈的板塊。具體分析以上四個(gè)板塊，我們發(fā)現(xiàn)：

１．心血管是在研新產(chǎn)品最多的版塊，不同公司共有６款全新產(chǎn)品在研，其中美敦力人工心臟ＨＶＡＤ系統(tǒng)由于比雅培的同類別設(shè)備具有更高的卒中率和死亡率，已于２１年６月退市，但是根據(jù)最新的ＦＤＡ　ＰＭＡ（上市前批準(zhǔn)）公示，該產(chǎn)品可能會于近期優(yōu)化并重新審批上市。

• ２．在普外科領(lǐng)域，美敦力和強(qiáng)生都在進(jìn)行手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)，這在一定程度上代表了海外行業(yè)巨頭對于手術(shù)機(jī)器人的看法。

• ３．骨科領(lǐng)域，同類別產(chǎn)品競爭最為激烈，多款產(chǎn)品各家均有布局。其他領(lǐng)域的產(chǎn)品管線會放在附錄，供大家參考。

• ４．總體上說，大部分企業(yè)都在針對已上市產(chǎn)品進(jìn)行更新升級，在全新產(chǎn)品／技術(shù)的管線開發(fā)上，主要以收購為主。比如：強(qiáng)生收購了ａｂｉｏｍｅｄ和ｓｈｏｃｋｗａｖｅ以分別補(bǔ)充心室輔助裝置和沖擊波治療產(chǎn)品管線，雅培收購Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ?。樱螅簦澹恚笠匝a(bǔ)充動脈粥樣硬化旋切技術(shù)平臺，這也在一定程度上說明當(dāng)前全球醫(yī)療器械創(chuàng)新的困境，大的細(xì)分市場研發(fā)的空間較小，難度較高，創(chuàng)新技術(shù)可能在更早期的公司或者實(shí)驗(yàn)室中誕生。

• ５．按有源和無源器械進(jìn)行分類分析，除了骨科以外，有源器械在其余三個(gè)領(lǐng)域均占據(jù)了大部分份額。與無源器械相比，有源器械零部件更多，對于材料的要求更高，對于我國供應(yīng)鏈自主化來說，有源器械上的研發(fā)難度更為巨大。我們認(rèn)為，國內(nèi)廠商未來在有源器械的研發(fā)上需要更多關(guān)注零部件及核心原材料自主化。

• 從以上對ＴＯＰ１０企業(yè)產(chǎn)品管線布局的簡單分析，我們已經(jīng)得出了不少有價(jià)值的結(jié)論，若能對頭部或創(chuàng)新企業(yè)的產(chǎn)品研發(fā)管線進(jìn)行長期跟蹤、分析與研究，無疑將會得出更有價(jià)值的趨勢性結(jié)論，這對于偏好更高安全性，更成熟商業(yè)路徑，更符合國內(nèi)上市要求的國產(chǎn)替代產(chǎn)品而言，一定是有巨大的參考和現(xiàn)實(shí)價(jià)值的。所以，本文僅為本系列行研的首篇，旨在云程發(fā)軔，行遠(yuǎn)自邇，為未來長期跟蹤研究提綱挈領(lǐng)，歡迎大家與我們交流，提出自己的看法。

二、重點(diǎn)領(lǐng)域國內(nèi)外現(xiàn)狀對比及未來可能的發(fā)展方向分析

除了研究海外巨頭公司的產(chǎn)品管線，我們還對重點(diǎn)領(lǐng)域的產(chǎn)品布局進(jìn)行了國內(nèi)外對比，希望可以在一定程度上呈現(xiàn)國內(nèi)細(xì)分賽道的分布情況，為差異化競爭提供一定的幫助。

本期將從心血管及血管外科領(lǐng)域入手，重點(diǎn)分析國外心血管領(lǐng)域核心產(chǎn)品在國內(nèi)同類別的布局情況。部分產(chǎn)品由于拿證或在研廠商過多，僅展示部分廠商。

０１　消融類

在心臟消融領(lǐng)域，在以強(qiáng)生、雅培、美敦力為主導(dǎo)的，以射頻消融和冷凍消融為代表的傳統(tǒng)消融領(lǐng)域，隨著國產(chǎn)企業(yè)多年的研發(fā)，目前微創(chuàng)、惠泰、錦江電子、康灃生物（冷凍消融）紛紛獲得國內(nèi)注冊證。

根據(jù)沙利文數(shù)據(jù)顯示，２０２２年，中國市場進(jìn)口三巨頭的市場份額超過６５％，進(jìn)口產(chǎn)品在中國市場的粘性較高，替代難度較大。

但是在脈沖電場消融消融（ＰＦＡ）領(lǐng)域，國產(chǎn)廠商的狀況相對較好，但是市場競爭仍然激烈。目前錦江電子和德諾電生理已獲注冊證，另有多家企業(yè)布局了ＰＦＡ研發(fā)管線。ＰＦＡ消融和傳統(tǒng)消融模式的臨床應(yīng)用效果值得持續(xù)關(guān)注。

在靜脈消融領(lǐng)域，據(jù)《２０２１靜脈曲張互聯(lián)網(wǎng)健康洞察報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，我國有１．２億靜脈曲張患者，市場容量巨大。于２０２２年４月獲批的ＡｃｏＡｒｔ?。茫澹洌幔?（先瑞達(dá)）是國產(chǎn)首款靜脈消融系統(tǒng)。此外，至２０２４年５月底已有８家公司拿證，這極大地增加了靜脈消融領(lǐng)域國產(chǎn)廠商的力量。

０２　起搏器

在起搏器領(lǐng)域，國內(nèi)的產(chǎn)品布局相對消融類產(chǎn)品要更加薄弱一些。目前微創(chuàng)醫(yī)療、先健科技、樂普醫(yī)療已取得常規(guī)起搏器注冊證。

ＩＣＤ領(lǐng)域目前國內(nèi)僅有微創(chuàng)醫(yī)療引進(jìn)的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ??。模遥郑夷玫搅诉M(jìn)口注冊證，此外無雙醫(yī)療也對該款產(chǎn)品進(jìn)行了長達(dá)多年的研發(fā)，目前仍在臨床試驗(yàn)階段，且產(chǎn)品已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道。

國內(nèi)ＣＲＴ仍然被外資壟斷，由于其研發(fā)壁壘極高，國內(nèi)目前也僅有微創(chuàng)醫(yī)療引進(jìn)的Ｐｌａｔｉｎｉｕｍ??。茫遥裕南盗挟a(chǎn)品拿到了進(jìn)口注冊證，ＣＲＴ的國產(chǎn)替代非常值得關(guān)注。

作為心源性暈厥評估＂金標(biāo)準(zhǔn)＂的ＩＣＭ（植入式心電事件監(jiān)測器）可顯著提高心律失常相關(guān)癥狀和疾病的診斷能力；ＩＣＭ的市場競爭格局也處于外資壟斷的境況，無雙醫(yī)療和英律醫(yī)療對此有相關(guān)布局。

遠(yuǎn)程肺動脈壓監(jiān)測儀是一款可遠(yuǎn)程監(jiān)測肺動脈壓力和心率的植入式設(shè)備，可幫助醫(yī)生了解患者的心衰進(jìn)展情況和治療需求，目前已被證明可以減少住院率并改善ＮＹＨＡ　ＩＩＩ級患者生活質(zhì)量，暫未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)有布局該產(chǎn)品的公司。

肺動脈壓監(jiān)測儀（ＣａｒｄｉｏＭＥＭＳ?。龋葡到y(tǒng)）

０３　循環(huán)支持

在循環(huán)支持類產(chǎn)品方面，國產(chǎn)獲證情況與消融類產(chǎn)品較為相似，該類產(chǎn)品雖然每年用量不如其他醫(yī)療器械多，但憑借著臨床應(yīng)用的剛需性，仍受到了大量企業(yè)和資本的關(guān)注。目前有４款不同技術(shù)路線的人工心臟獲批，極大的突破了外資廠商的壟斷。

然而，除了Ａｂｉｏｍｅｄ上市過＂經(jīng)皮置入心室輔助裝置＂（ｐＶＡＤ）Ｉｍｐｅｌｌａ（２０１７年后未重新注冊）外，目前國內(nèi)尚未有產(chǎn)品步入注冊階段，國內(nèi)企業(yè)通靈仿生、心擎醫(yī)療、擎煥醫(yī)療等都進(jìn)行了產(chǎn)品布局，且心擎醫(yī)療和豐凱利醫(yī)療還對標(biāo)Ａｂｉｏｍｅｄ在研的體外電極Ｉｍｐｅｌｌａ　ＥＣＰ系列進(jìn)行了針對性布局。在該領(lǐng)域，國內(nèi)廠商也對標(biāo)海外產(chǎn)品形成了較為全面的研發(fā)管線，對于填補(bǔ)ｐＶＡＤ產(chǎn)品的國內(nèi)市場空缺有很大的價(jià)值。

０４　瓣膜類

在瓣膜方面，目前國內(nèi)已經(jīng)完成了瓣膜成型環(huán)、組織和機(jī)械瓣膜的國產(chǎn)化替代布局。

在瓣膜介入方面，賽道的競爭環(huán)境也較為激烈。目前共有４家公司獲得ＴＡＶＲ的注冊證，２家公司獲得ＴＭＶｒ的注冊證，１家公司獲得ＴＰＶ注冊證。雖然沒有一款ＴＭＶＲ產(chǎn)品獲批，但是目前已有超１０家公司布局了該產(chǎn)品，在研管道競爭相當(dāng)激烈。在三尖瓣方面ＴＴＶＲ尚無國產(chǎn)獲批產(chǎn)品，在研產(chǎn)品有４款，以健世科技的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ進(jìn)度最快，佰仁和啟明緊隨其后。此外，三尖瓣置換／修復(fù)產(chǎn)品國內(nèi)外研發(fā)進(jìn)度接近，在該領(lǐng)域國產(chǎn)廠商的機(jī)會可能更大。

但是，值得注意的是，作為全球首款完成確證性臨床試驗(yàn)受試者入組的ＴＴＶＲ在研產(chǎn)品ＬｕＸ－Ｖａｌｖｅ（健世科技一代產(chǎn)品）首次注冊審批未獲通過，公司公告稱未來可能需要額外的臨床證據(jù)進(jìn)行補(bǔ)充。據(jù)業(yè)內(nèi)人士推測，該審批未獲通過可能和臨床試驗(yàn)采用了單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)有關(guān)，但是具體原因未獲官方披露，以上不代表研究院觀點(diǎn)。健世醫(yī)療第二代產(chǎn)品Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ　Ｐｌｕｓ目前也已計(jì)劃提交注冊，根據(jù)我們在ｃｌｉｎｉｃａｌ?。簦颍椋幔欤蟆z索得到的Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ?。校欤酰笈R床試驗(yàn)（ＮＣＴ０５４３６０２８）及葛均波院士在３５屆ＴＣＴ會議創(chuàng)新專場Ⅱ的專題演講，我們發(fā)現(xiàn)Ｌｕｘ－Ｖａｌｖｅ?。校欤酰蟮脑囼?yàn)設(shè)計(jì)方法仍為單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。對于ＴＴＶＲ產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)及審批也非常值得關(guān)注。

ＴＴＶｒ產(chǎn)品方面，匯禾醫(yī)療的Ｋ－Ｃｌｉｐ?進(jìn)度較快，目前已進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道，已完成注冊臨床研究并遞交ＮＭＰＡ注冊，有望成為國內(nèi)首款上市產(chǎn)品。

ＴＰＶ產(chǎn)品方面，啟明醫(yī)療的ＶｅｎｕｓＰ－Ｖａｌｖｅ?是中國首個(gè)獲批上市的ＴＰＶＲ產(chǎn)品，且該產(chǎn)品已通過ＣＥ認(rèn)證和ＦＤＡ　ＩＤＥ　申請（ＦＤＡ研究性器械豁免），在全球范圍內(nèi)處于行業(yè)領(lǐng)先地位。

０５　血管擴(kuò)張類

在血管擴(kuò)張類產(chǎn)品中，根據(jù)２０２２年１１月聯(lián)合采購辦公室發(fā)布的《國家組織冠脈支架集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)采購文件》數(shù)據(jù)，國產(chǎn)廠商前三名市占率接近５８％，已完成絕大部分國產(chǎn)替代。根據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院調(diào)研報(bào)告《２０２３年中國冠脈支架行業(yè)全景圖譜》顯示藥物洗脫支架是當(dāng)前市場上的主流品種，市占率超８０％，其次為藥物涂層支架，占比約１５％。未來的研發(fā)方向主要集中在材料的改進(jìn)，生物可吸收支架可能是未來的趨勢。從整體來說，該板塊新進(jìn)者的機(jī)會不多。

新技術(shù)方面，旋切技術(shù)是近年來被提出的新的血管再通解決方案，分為動脈粥樣硬化旋磨和血栓切除。以雅培Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ?。常叮埃裕蜑榇淼膭用}粥樣硬化旋切主要針對嚴(yán)重鈣化病變，通過旋磨頭的高速旋轉(zhuǎn)，將鈣化斑塊磨成微顆粒，從而獲得更光滑的血管內(nèi)腔，使球囊更容易通過及擴(kuò)張，使其達(dá)到理想的支架貼壁和膨脹效果，并降低支架內(nèi)血栓形成和支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率。

目前國內(nèi)暫未有動脈粥樣硬化旋切技術(shù)獲批產(chǎn)品，微創(chuàng)醫(yī)療進(jìn)度較快，于２０２３年７月份完成確證性臨床全部患者入組，此外還有鑫匠醫(yī)療、博鑫醫(yī)療和先瑞達(dá)布局該管線。外周血栓切除方面目前英特文醫(yī)療已獲批注冊證。類似的產(chǎn)品還有荷清和創(chuàng)的超聲溶栓在研。此外，我國在外周血栓抽吸設(shè)備及耗材方面拿證廠商眾多。

ＰＴＶ?jǐn)U張導(dǎo)管是一種治療肺靜脈狹窄的器械，它通過經(jīng)皮肺靜脈成形術(shù)（ＰＴＶ）放置在狹窄的肺靜脈位置，以維持血流通暢。目前國內(nèi)暫未發(fā)現(xiàn)研發(fā)階段較為成熟的該類產(chǎn)品。

主動脈成形術(shù)灌注導(dǎo)管目前主要應(yīng)用于ＴＡＶＲ手術(shù)的輔助步驟，可實(shí)現(xiàn)狹窄主動脈瓣的預(yù)擴(kuò)張，且根據(jù)ＢＤ?。裕颍酰濉?　Ｆｌｏｗ的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在絕大部分患者中無需快速起搏即可保持臨床需求的室內(nèi)壓。目前國內(nèi)暫未發(fā)現(xiàn)研發(fā)階段較為成熟的該類產(chǎn)品。

旋切系統(tǒng)（Ｄｉａｍｏｎｄｂａｃｋ?。常叮埃裕停?/p>

０６　封堵和栓塞類

在封堵和栓塞類產(chǎn)品方面，國內(nèi)均有相應(yīng)廠商拿證，屬于較為成熟的板塊。本文不做過多介紹和分析。

０７　高血壓類

在高血壓產(chǎn)品方面，ＲＤＮ（腎去神經(jīng)支配術(shù)）是極為火熱的領(lǐng)域。２０１４年前，美敦力、強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、雅培等行業(yè)巨頭紛紛布局。但是在美敦力的臨床試驗(yàn)披露出未達(dá)預(yù)期終點(diǎn)后，波士頓科學(xué)、雅培、強(qiáng)生紛紛放棄了這一管線，海外大的廠商只剩下美敦力還在堅(jiān)守，并于２０２３年獲得ＦＤＡ批準(zhǔn)，成為美國第二款獲批的ＲＤＮ產(chǎn)品，適應(yīng)癥為藥物治療不受控制的高血壓患者。

國內(nèi)有多家企業(yè)從不同技術(shù)路線進(jìn)行了ＲＤＮ的布局，其中魅麗緯葉進(jìn)度最快，技術(shù)路線為射頻消融。此外，啟明醫(yī)療和漢通醫(yī)療均為超聲消融、康灃生物則繼續(xù)依靠冷凍消融平臺發(fā)展冷凍消融ＲＤＮ。整體來說，ＲＤＮ賽道也較為擁擠，進(jìn)度較快的公司積累了大量的臨床數(shù)據(jù)，對于后進(jìn)者的機(jī)會可能較小。

高血壓起搏器是該領(lǐng)域非常值得關(guān)注的一款新型產(chǎn)品。其核心是一種依托于標(biāo)準(zhǔn)雙腔起搏器的降壓療法，又稱為ＡＶＩＭ（房室間隔調(diào)節(jié)），通過生物電刺激療法可顯著且持續(xù)的降低安裝起搏器高血壓患者的血壓水平。該技術(shù)由Ｏｒｃｈｅｓｔｒａ?。拢椋铮恚澹涮岢觯壳昂兔蓝亓M(jìn)行合作開發(fā)。前期的臨床試驗(yàn)（ＭＯＤＥＲＡＴＯ　Ｉ、ＭＯＤＥＲＡＴＯ?。桑桑╋@示出了極佳的治療效果。但是該療法上述早期目前國內(nèi)暫未企業(yè)進(jìn)行布局。

ＡＶＩＭ療法

０８　沖擊波類

沖擊波類產(chǎn)品也是近期心血管領(lǐng)域火熱的賽道，據(jù)公開信息披露，有多家企業(yè)布局了該類產(chǎn)品，分別有５款冠脈沖擊波治療導(dǎo)管、１款外周血管沖擊波治療導(dǎo)管拿證。值得注意的是，沛嘉醫(yī)療率先布局了主動脈瓣沖擊波管線，將沖擊波技術(shù)引入心臟瓣膜鈣化性狹窄的治療，目前處于臨床試驗(yàn)中。

０９　血運(yùn)重建類

在人工血管領(lǐng)域，國內(nèi)市場同樣處于＂卡脖子＂的境地。國外廠商掌控了核心技術(shù)和復(fù)雜的工藝，占據(jù)了絕大部分的市場份額。

截至２０２４年５月，國內(nèi)僅有上海索康（聚四氟乙烯）、上海契斯特（滌綸材料）和百優(yōu)達(dá)（ＰＥＴ材料）獲得了國內(nèi)注冊證，其中上海索康的注冊證已于２０２２年到期。

除已上市產(chǎn)品外，另有多家國內(nèi)廠商布局新型人工血管，包括：領(lǐng)博生物、楊森生物、柔脈醫(yī)療、京新藥業(yè)、海邁醫(yī)療等。在該領(lǐng)域海外直接競爭對手為美國納斯達(dá)克上市公司Ｈｕｍａｃｙｔｅ。

１０　其他

在血管內(nèi)成像系統(tǒng)及冠狀動脈生理學(xué)測量系統(tǒng)方面，目前已有多家企業(yè)拿證，打破了外資企業(yè)的壟斷地位。其中血管內(nèi)成像系統(tǒng)目前主要有兩種類型，分別是光學(xué)相干斷層掃描（ＯＣＴ）和血管內(nèi)超聲（ＩＶＵＳ）。在成像與測量整合系統(tǒng)方面，也有博動醫(yī)療和中科微光拿證。

血管閉合系統(tǒng)可以為介入部位的創(chuàng)口提供非遮蔽經(jīng)皮縫合線，例如：股動脈和靜脈通路，從而促進(jìn)初期愈合，可顯著減少出血和出院時(shí)間，對當(dāng)前的壓迫止血方法形成替代。目前國內(nèi)在此領(lǐng)域有歸創(chuàng)通橋、心瑋醫(yī)療、濼繹醫(yī)療等進(jìn)行布局。

三、總結(jié)分析

本文分析了全球ＴＯＰ１０械企的產(chǎn)品管線，并對心血管領(lǐng)域進(jìn)行了國內(nèi)外對比。我們發(fā)現(xiàn)相較于海外巨頭企業(yè)的布局，大部分產(chǎn)品均有相應(yīng)的國產(chǎn)對標(biāo)品，在研發(fā)進(jìn)度和臨床效果上也有部分產(chǎn)品處于全球領(lǐng)先的地位。但是針對一些風(fēng)險(xiǎn)較高、研發(fā)難度大以及輔助治療的領(lǐng)域，國內(nèi)仍存在一定的市場空缺，我們認(rèn)為未來的研發(fā)趨勢除了要關(guān)注器械的加工工藝和整合方法，還要重點(diǎn)關(guān)注有器械核心零部件材料方面的創(chuàng)新和供應(yīng)鏈自主化。

(文章來源于健康界)