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全部商品分類
金胺染色試劑
注冊證編號
國械備20140084
注冊人名稱
RAL DIAGNOSTICS
注冊人住所
Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
生產(chǎn)地址
Site Montesquieu-Bordeaux Technopolis , 33650 MARTILLAC ,France
代理人名稱
梅里埃診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國上海市外高橋保稅區(qū)富特西一路383號A2樓第四層A部位
產(chǎn)品名稱
金胺染色試劑
管理類別
型號規(guī)格
2×200ml + 4×100ml （試劑1-固定液：1 ×200ml，試劑2-金胺：1 ×100ml，試劑3-金胺稀釋液：1 ×100ml，試劑4-脫色液：1 ×200ml，試劑5-噻嗪紅：1 ×100ml，試劑6-噻嗪紅稀釋液：1 ×100ml。）
結構及組成
試劑1-固定液，試劑2-金胺，試劑3-金胺稀釋液，試劑4-脫色液，試劑5-噻嗪紅，試劑6-噻嗪紅稀釋液。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本產(chǎn)品用于肺源（痰、支氣管肺泡灌洗液、支氣管吸出物）及非肺源（結節(jié)、腮腺、腦脊液、肝活檢、漿液、骨活檢、胃管、尿、皮膚活檢組織）人體標本的分枝桿菌或抗酸桿菌（AFB）的熒光染色。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
系原按照第一類醫(yī)療器械申請注冊，經(jīng)技術審評合格的產(chǎn)品，直接轉為備案。原申請資料視為符合《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）的備案資料。
附件
其他內(nèi)容
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2014-09-10
有效期至
變更情況
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