產(chǎn)品描述
注冊信息
***、經(jīng)顱磁刺激儀1臺
▲用于 ,而非用于診斷及 研究。
▲以醫(yī)療器械注冊證為準(zhǔn),且通過CFDA 試驗(提供醫(yī)療器械 試驗報告并加蓋公章)
***、硬件
?。?、磁刺激器主機(jī):1臺
?。?、刺激線圈:2套,圓形線圈和8字形線圈
3、▲無線運動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊:1套
4、腳踏開關(guān):1套
5、以上每項配置應(yīng)通過 醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)的性能及 檢測并提供《檢測報告》,提供《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊表》加以說明
二、產(chǎn)品性能要求:
?。保 锎碳ぞ€圈配置:標(biāo)配圓形和8字形雙拍.
2. ★冷卻系統(tǒng):智能風(fēng)冷技術(shù), 無需維護(hù)。不含惰性液態(tài)內(nèi)循環(huán)冷卻系統(tǒng)或靜態(tài)液冷。
3. ★運動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊:雙通道、無線式運動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊,A通道測量閾值,B通道用于在 中的 性監(jiān)測,同***工作界面顯示MEP波形及監(jiān)測值,避免癲癇發(fā)作,并可以打印報告。
4. ▲運動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊為原廠原裝同***品牌(需提供可核實證明材料)符合***際磁刺激 協(xié)會制定的雙通道模式,
?。担」ぷ髡荆阂苿邮酵栖嚬ぷ髡?、360°萬向調(diào)節(jié)支架,便于 操作。
?。叮 僮髌脚_:≥15.6英寸的觸屏式***體機(jī),通過電磁兼容檢測。
?。罚 ㄟ^EMC電磁兼容性測試,取得醫(yī)療器械 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)YY?。埃担埃担玻埃保病丁♂t(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分: 通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》測試合格的報告,應(yīng)提供 認(rèn)可醫(yī)療器械檢測中心出具的檢測報告并加蓋公章。
?。福 ㄟ^YY/T?。埃梗梗矗玻埃保怠洞糯碳ぴO(shè)備》 標(biāo)準(zhǔn)要求,應(yīng)提供相應(yīng) 標(biāo)準(zhǔn)文件證明并加蓋公章。
三、主機(jī)技術(shù)指標(biāo)
1. ★*大磁感應(yīng)強(qiáng)度:6T,允差 ±10%
?。玻 镙敵雒}沖重復(fù)頻率:0. 01?。龋保埃埃龋烧{(diào),允差±5%;0-1?。龋g以0.01 Hz為單位可調(diào);1-100Hz間以1?。龋鸀閱挝豢烧{(diào)。頻率刺激時間以0.01秒為單位。
?。常∶}沖持續(xù)時間:≥340μs ±20μs;
4. 磁感應(yīng)強(qiáng)度*大變化率:≥40kT/s~80kT/s。
四、運動誘發(fā)電位監(jiān)測模塊技術(shù)指標(biāo)
?。保⊥ǖ罃?shù):≥2通道;
2. ▲傳輸方式:無線模式,無線能夠減少束縛、降低干擾。
?。常〔蓸勇剩骸荩玻耄龋?;
?。矗y量范圍:≥1~1000μV;
?。担。》直媛剩骸埽埃拨蹋?;
?。叮☆l率范圍:≥20Hz~500Hz。
五、軟件
1. 人機(jī)交互軟件:智能化軟件,觸屏式友好界面,三步開啟 ,便捷化參數(shù)設(shè)置,減輕醫(yī)生操作負(fù)擔(dān);
?。玻 碳つJ娇烧{(diào):包含單脈沖、重復(fù)脈沖、模式化多種可選刺激模式;
?。常》桨福簝?nèi)置 常見標(biāo)準(zhǔn)方案;
4. 方案可編輯:刺激強(qiáng)度、刺激頻率、脈沖個數(shù)、間歇時間、串時間等參數(shù)可調(diào),可供醫(yī)生自定義方案;
?。担蟾孑敵龇绞剑鹤詣踊敵鰣蟾妫部筛鶕?jù)需求自定義編輯報告模板;
6. 信息管理功能:海量信息存儲,查詢、分析、報告等多種功能可供選擇;
?。罚 ㄐ卧O(shè)置、權(quán)限設(shè)置等多種自設(shè)功能,滿足用戶個性化需求。
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