《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（２０２５年第３０號）已于２０２５年３月１８日印發(fā)。自發(fā)布之日起實施（以下簡稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》調(diào)整和優(yōu)化的背景、主要原則和重點問題說明如下：

　　一、背景

　?。玻埃玻澳辏瑖宜幈O(jiān)局印發(fā)《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》（２０２０年１０４號）（以下簡稱１０４號公告），優(yōu)化了有關注冊申報資料要求，加快了相應產(chǎn)品上市進程，進一步豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品供應。２０２４年１２月３０日，《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔２０２４〕５３號）印發(fā)，明確提出“優(yōu)化已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)”。為落實有關要求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研、廣泛聽取各方面意見基礎上，起草本《公告》。

　　二、主要原則

　　結合１０４號公告實施過程中業(yè)界提出進一步優(yōu)化有關舉措的訴求，《公告》堅持問題導向，結合當前醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)要求，基于科學監(jiān)管的原則，在１０４號公告基礎上進一步調(diào)整適用范圍、調(diào)整和優(yōu)化注冊申報要求、優(yōu)化注冊體系核查要求、加大對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內(nèi)生產(chǎn)的支持力度?！豆妗分形刺峒暗模保埃刺柟鎯?nèi)容繼續(xù)有效。

　　三、重點問題說明

　?。ㄒ唬┱{(diào)整適用范圍。將１０４號公告中“外商投資企業(yè)”由進口醫(yī)療器械注冊人設立，調(diào)整至“可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)”，同時明確實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。

　?。ǘ┱{(diào)整和優(yōu)化注冊資料申報要求。

　　一是明確注冊申請人根據(jù)現(xiàn)行申報資料要求的格式和目錄提交注冊申報資料，即按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（２０２１年第１２１號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（２０２１年第１２２號）中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。

　　產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。

　　二是明確對于注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，注冊申請人應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由藥品監(jiān)管部門存檔備查。

　　三是明確注冊申請人應當提交由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境內(nèi)注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書。授權書應當經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。

　?。ㄈ┳泽w系核查要求優(yōu)化。明確藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，對境內(nèi)注冊申請人開展核查，同時重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。

　　對于境內(nèi)擬申報注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

　?。ㄋ模┲С謩?chuàng)新產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)?！豆妗访鞔_對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項優(yōu)先辦理。

　　此外，對于按照本《公告》要求獲準注冊的產(chǎn)品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項依法依規(guī)開展，不與進口已注冊產(chǎn)品辦理相應事項綁定。

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